质量管理

ISO 13485: 2016 -医疗设备


ISO 13485: 2016医疗器械—质量管理体系


ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系要求公司展示其提供医疗器械的能力,在满足客户需求的同时,始终满足监管要求.  该标准可应用于产品生命周期的一个或多个阶段, 涵盖从设计、开发到生产和销售的所有内容. 要求存储, 医疗设备的安装和服务也包括在ISO 13485标准之下, 还有相关的问题,如技术支持. 除了制造商, 提供用于医疗器械制造的产品的供应商和分销商也可以使用ISO 13485质量管理体系.
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从ISO 13485中获益的公司.


任何参与设计的公司, 生产和制造, 医疗设备的安装和服务可使用ISO 13485,以证明他们一贯提供安全的承诺, 优质的产品和服务. 尽管ISO不要求ISO 13485的认证, 第三方审核和认证可以向监管机构证明你的公司符合ISO 13485标准.  

确定您的产品是否归类为医疗器械.


根据FDA,一种产品被分类和定义为医疗器械如下:

“一个仪器, 装置, 实现, 机, 发明, 植入物, 体外试剂, 或其他类似或相关的文章, 包括一个组成部分, 或者配件,也就是:

  1. 被官方的国家药典认可, 或者美国药典, 或者任何对它们的补充,
  2. 用于诊断疾病或其它状况的, 或者在治疗中, 缓解, 治疗, 或者预防疾病, 在人类或其他动物身上, or
  3. 用来影响人或其他动物的身体结构或任何功能的, 它不能通过人体或其他动物体内或体内的化学作用来达到其最初的预期目的
  4. 哪些不是通过人或其他动物体内或体内的化学作用来实现其主要预期目的的?哪些不是依靠新陈代谢来实现其主要预期目的的. 术语“设备”不包括根据第520(o)条排除的软件功能。.”

ISO 13485: 2016标准对于任何参与医疗器械制造的公司来说都是一个重要的质量管理体系. 密苏里州企业ISO 项目经理 能帮助您使用ISO 13485和许多其他ISO标准和认证吗. 联系您当地的密苏里企业 区域业务经理 要了解更多.

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