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质量管理

ISO 13485: 2016 -医疗设备


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ISO 13485: 2016医疗器械-质量管理体系


ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系为公司规定了要求,以显示其提供始终满足监管要求同时满足客户需求的医疗器械的能力.  该标准可以应用于产品生命周期的一个或多个阶段, 涵盖了从设计和开发到生产和销售的所有领域. 要求存储, ISO 13485标准还包括医疗设备的安装和维修, 以及相关的问题,如技术支持. 除了制造商, 提供用于医疗设备制造的产品的供应商和分销商也可以使用ISO 13485质量管理体系.

从ISO 13485中获益的公司.


任何公司参与设计, 生产和制造, 医疗设备的安装和服务可以使用ISO 13485来证明他们始终提供安全的承诺, 优质的产品和服务. 虽然ISO不需要ISO 13485认证, 第三方审核和认证可以向监管机构表明,您的公司符合ISO 13485标准.  

确定您的产品是否被归类为医疗设备.


根据美国食品及药物管理局(FDA)的规定,产品被归类为医疗器械的定义如下:

“一个仪器, 装置, 实现, 机, 发明, 植入物, 体外试剂, 或其他类似或相关文章, 包括一个组成部分, 或附件是:

  1. 被官方的国家处方集认可, 或美国药典, 或者对它们的补充,
  2. 用于疾病或其他状况的诊断, 或者在治疗中, 缓解, 治疗, 或预防疾病, 在人类或其他动物身上, or
  3. 有意影响人或其他动物身体的结构或任何功能的, 并不是通过人类或其他动物体内或体内的化学作用来达到其主要目的的
  4. 哪一种不是通过人或其他动物体内或体内的化学作用来达到其主要预期目的的,哪一种不是依靠新陈代谢来达到其主要预期目的的. 术语“设备”不包括根据第520(o)条排除的软件功能。.”

ISO 13485: 2016标准对于任何参与医疗设备制造的公司来说都是一个重要的质量管理体系. 密苏里州企业ISO 项目经理 能帮助你获得ISO 13485和许多其他ISO标准和认证吗. 联系你当地的密苏里企业 区域业务经理 要了解更多.

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